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FAME等研究及其对临床实践的影响
作者:葛雷[1] 
单位:复旦大学附属中山医院[1]  
文章号:W099474  
2014/5/23 14:13:47    
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    SYNTAX研究对多支血管病变是采用支架植入还是冠脉搭桥给出了答案。COURAGE研究部分回答了患者是否需要放支架,或采取最佳药物治疗同样有效。为了更好运用FAME、SYNTAX及COURAGE等研究以指导PCI治疗,在此对这几个研究进行详细的解析。 DEFER研究  FFR并非一个新的概念,早在DEFER研究中就已经提到。DEFER研究入选了造影结果为单支血管病变的患者,但无缺血的客观证据。
    SYNTAX研究对多支血管病变是采用支架植入还是冠脉搭桥给出了答案。COURAGE研究部分回答了患者是否需要放支架,或采取最佳药物治疗同样有效。为了更好运用FAME、SYNTAX及COURAGE等研究以指导PCI治疗,在此对这几个研究进行详细的解析。

DEFER研究

  FFR并非一个新的概念,早在DEFER研究中就已经提到。DEFER研究入选了造影结果为单支血管病变的患者,但无缺血的客观证据。患者随机分为推迟治疗组和PCI治疗组:FFR≥0.75不实施PCI为DEFER组,FFR≥0.75的患者行PCI为PERFORM组,FFR<0.75行PCI为对照组。随访了5年。该结果表明,非缺血性狭窄(FFR>0.75)的预后良好,死亡或心梗的年危险率<1%,支架术不能降低该危险性,置入支架无论是在预后还是在改善症状方面都对单支血管病变患者无益,可采用药物治疗。

FAME研究

  FAME研究入选冠脉多支病变患者,随机分为造影指导的PCI组和FFR指导的PCI组。分组前根据造影和临床资料确定需干预的靶血管,FFR≤0.80放置药物洗脱支架;对造影组患者所有靶血管行PCI术。主要终点是1年内的死亡、心梗、再次血运重建等复合终点,次要终点是2年内的死亡、心梗、再次血运重建等的发生率。结果显示,相比冠脉造影组,FFR显著减少药物洗脱支架的使用数量及对比造影剂的使用量;不延长手术治疗时间;但却显著降低死亡、心梗、冠脉搭桥、重复PCI的复合终点(13.2% vs. 18.4% P=0.02);其中,死亡或心梗的发生率显著降低(7.3% vs.11.1% P=0.04),CABG或重复PCI也降低(6.5% vs. 9.5% P=0.08);1年时无MACE生存率比造影组提高5.3%;2年时无MACE生存率则提高4.5%。可见,对于多支血管病变患者,相比冠脉造影指导,FFR指导PCI减少了约30%MACE及死亡或心梗发生率,减少DES的使用数量和对比剂的用量。更为重要的是,FAME研究可能改变了传统的多支血管病变定义及完全血运重建概念。另外,完全血运重建并非只有支架植入,还可以通过优化药物治疗或冠脉搭桥达到目的。

COURAGE研究

  COURAGE研究筛选了35,539例患者,纳入2,287例。随访时间中位数:4.6年(2.5~7.0年)。评价与最佳药物治疗相比,稳定型冠心病患者行PCI的效果。患者随机分为单用药物治疗组和药物加PCI治疗组。

  2007年公布的结果提示,对于慢性稳定性心绞痛患者而言,药物联合PCI预防心:退劳龅男Ч⒉挥庞诘ゴ孔罴岩┪镏瘟。该研究结果当时引起了巨大反响。但实际该研究存在诸多缺陷:可重复性不高;入选较为低危的患者;纳入中心过多,存在入选偏差;两组有高度交叉,PCI组患者本有些无需植入支架,同时药物治疗组有些患者狭窄严重但又分在药物组故不行PCI,而过于严重者最后还是植入支架但在最后处理数据时还是将其归入药物组;另外,大于95%患者植入的是裸金属支架(BMS)。可见,COURAGE研究跟目前介入治疗实际情况存在一定的差距,对于指导现在的介入治疗有一定的偏差。但是该研究仍具有较大的临床指导意义。它提示,对于多支血管病变,介入治疗仅是一种手段,药物治疗非常重要,如强化他汀、β-阻滞剂治疗等。另外,缺血越是严重,行PCI的意义越大。

SYNTAX研究

  SYNTAX研究比较了PCI和CABG治疗冠脉多支血管病变的效果。该研究将三支病变和(或)左主干病变的患者随机分成CABG组及PCI组。2年随访结果显示,CABG组与PCI组比较,包括全因死亡/脑血管意外/非致死性MI在内的复合终点的发生率,两组的差异无统计学意义。主要的差异在于:2年的MACE发生率,CABG组明显低于PCI组(16.3% vs. 23.4%)主要原因是外科搭桥降低2年的血运重建率。可能导致该研究结果的原因是行PCI患者较短时间内(半年)即能反馈回信息,而行CABG患者两年内有许多患者难以反馈手术结果。

  SYNTAX研究一个较大的贡献是提出一个新的病变评分系统(SYNTAX积分)。对于低危患者(SYNTAX积分0~22),PCI与CABG效果相当;SYNTAX积分23~32的中危患者,CABG优于PCI;而SYNTAX积分≥33分的高危患者,CABG明显优于PCI。

  SYNTAX积分运用于临床指导有一定的限制,因为它仅考虑了病变的复杂程度,而没有考虑患者的因素如年龄、性别、心脏功能、肺功能、肾功能、临床状态(是否为不稳定型心绞痛,是否有近期MI)和血流动力学情况等。

  SYNTAX研究表明,对于多支血管病变,最好结合心内科医生和外科医生的意见来制定治疗方案;对于复杂的多支血管病变,临床的SYNTAX积分比单纯的SYNTAX更有指导意义;对多支血管病变,支架越少效果越好,更多的支架导致患者血栓发生率更高。

FAME Ⅱ研究

  FAME Ⅱ研究为前瞻性,多中心的随机临床研究,入选排除了ACS的患者,随机分成FFR+OMT治疗组与单独OMT治疗组,主要终点为死亡、心:图闭镅酥亟ǖ萂ACE发生率。FAME Ⅱ中期分析结果显示,FFR+OMT组与单独OMT组相比,在再住院率和急诊血运重建方面,在统计学上有显著的降低。考虑到FFR评估在中期分析中表现出对患者的明确益处,入组更多患者几乎不可能改变这些结果,因此研究提早结束。与COURAGE试验相比,FAME Ⅱ试验可提供关于使用FFR测定技术引导的冠状动脉介入术优越性的新见解:COURAGE试验并未要求使用FFR测定技术,也未能证明“PCI+OMT”与单用OMT在临床结果方面存在差异。

FAME Ⅲ及FAME Ⅳ研究

  FAME Ⅲ研究对比CABG和在FFR指导下的PCI治疗三支血管病变患者的效果。初步结果显示,大部分患者不需要植入3个支架,FFR (IVUS)有助于确证结果,另外该研究主要使用药物洗脱支架。FAME Ⅳ研究对比CABG和PCI治疗功能性三支血管病变患者的效果。初步结果表示,CABG优于PCI。可能原因是这类患者病情更为严重。

研究启示及指导意义

  前面提到,FAME研究可能改变了传统的多支血管病变定义及完全血运重建概念。一个比较特殊的病例是:59岁的女性糖尿病患者冠脉造影显示为三支病变,静息ECG正常,FFR测定其右冠为0.51有狭窄病变,回旋支为0.89正常,前降支为0.45有严重狭窄,结果与冠脉造影不符,仅两支病变需要干预治疗。另外,Tonino等人发表在2010年JACC上的研究,将冠脉造影显示三支血管病变的115名患者进行FFR测量,结果发现其中只有14%为三支血管病变。可见冠脉造影显示的三支血管病变难以体现真实的情况。

  由于SYNTAX积分或临床SYNTAX积分对治疗三支血管病变患者的指导作用存在局限性,因此研究者提出功能性SYNTAX积分。Nam, C.W.等人2011年在JACC上发表文章,将FAME研究中FFR组497例患者利用SYNTAX积分(SS)进行划分,发现低危患者为33%,中危患者为33%,高危患者为33%;而采用FFR指导下的SYNTAX积分(FSS)则是低危患者为59%,中危患者为21%,高危患者为21%。经结果分析,发现SS对死亡及心梗无统计学差异,但运用FSS有统计学差异。可见,单纯的SYNTAX积分有一定的偏差,功能性SYNTAX积分及临床表现可更好地指导临床实践。

  对于多支血管病变如何以FFR指导治疗。个人认为,首先确定在何种情况下选择FFR:冠脉造影显示病变非常严重情况下可能直接行介入治疗;对于冠脉造影不符合临床表现,可采用FFR测量;FFR≥0.8患者进行药物治疗,FFR<0.8的行介入治疗。稳定性血管病变,经FFR测量,为单支或两支血管病变的直接行PCI,为三支血管病变的则要结合SYNTAX积分,若SYNTAX积分较小的低危患者行PCI治疗,积分较高的中高危患者可能需进行CABG治疗。个人认为,功能性评价病变为严重的病例更适合CABG治疗。经FFR测量及SYNTAX评分的功能性三支血管病变需要5个及以上的支架的考虑CABG治疗;需3-4个支架的结合实际情况或行PCI或行CABG治疗,对于不愿意行CABG治疗的患者可考虑二次PCI。365医学网 转载请注明

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作者简介
葛雷
单位:复旦大学附属中山医院
简介: 医学博士。现为复旦大学附属中山医院心内科主任医师,心导管室副主任,中华医学会心血管病分会介入
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