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皮下植入式心律转复除颤器的临床应用
作者:何金山[1] 李学斌[1] 郭继鸿[1] 
单位:北京大学人民医院[1]  
文章号:W126115  
2018/1/21 15:00:17    
文字大。

  虽然当前药物治疗已取得长足进步,但心脏性猝死仍是导致心血管病患者死亡的重要原因。植入式心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator, ICD)应用于猝死高危患者的一级和二级预防,可有效降低长期死亡率[1,2]。当前的ICD系统包括心腔内电极和皮下脉冲发生器,可提供除颤和起搏功能。

  虽然当前药物治疗已取得长足进步,但心脏性猝死仍是导致心血管病患者死亡的重要原因。植入式心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator, ICD)应用于猝死高危患者的一级和二级预防,可有效降低长期死亡率[1,2]。当前的ICD系统包括心腔内电极和皮下脉冲发生器,可提供除颤和起搏功能。

  大量临床试验已证明了ICD用于猝死预防的安全性和有效性,但仍存在着一定的短期和长期并发症,包括装置感染、气胸、静脉血栓形成、电极脱位、电极功能障碍和电极穿孔等。最近的1项荟萃分析发现,ICD植入后气胸、血肿、电极脱位、感染、电极穿孔及心包填塞发生率分别为1.1%、1.2%、3.1%和1.5%,电极穿孔及心包填塞发生率为0.12%~0.16%[3,4,5]。部分患者由于心脏结构及解剖异常,如先天性心脏病、机械瓣及其他少见原因,以及ICD植入后感染并发入路静脉闭塞,而面临传统ICD植入困难的问题[6]。

  人们一直在寻找ICD的替代设备用于ICD植入困难患者猝死的预防,心外膜电极植入除颤电极片是选择之一,但由于手术需要开胸,除颤成功率低等原因很少使用[7]。直到最近,经过10余年的研究,发展了完全皮下的心律转复除颤器(subcutaneous implantable cardioverter defibrillator,SICD)。截至2013年,超过3 000例患者植入了SICD,本文阐述SICD临床应用的安全性和有效性。

一、SICD的组成及功能

  
SICD包括脉冲发生器和皮下电极,电极具有感知和除颤双重功能。脉冲发生器置于心尖处左侧腋前线和腋中线之间,电极经皮下隧道置于胸骨左缘1~2 cm,近端位于剑突,远端位于胸骨柄。电极的胸骨柄处和剑突处均具有感知功能,加之脉冲发生器,组成3个感知向量。剑突和胸骨柄之间为单个除颤线圈,脉冲发生器和除颤线圈组成除颤环路,初次除颤向量方向为脉冲发生器至除颤线圈,多次除颤时可转换为除颤线圈至脉冲发生器。SICD没有起搏功能,但在除颤后30 s内可提供经胸起搏[8]。

二、SICD的安全性

  
1.感染:

  和传统ICD类似,SICD植入后面临感染的问题。最初从实验得到SICD感染发生率为3.6%(2/55),后续报告临床中感染比例更高[9,10,11],2012年Jarman等[12]报道的皮下ICD感染的发生率为9.9%(11/111)和5.9%(7/118)。最近的U.S.IDE研究中报道330例植入者中18例发生可疑感染,感染发生率为5.5%,最终仅4例患者需要装置的移除,其余均为浅表感染,保证治疗后好转。从当前数据显示,随着术者经验的积累,SICD感染发生率呈逐渐降低趋势,符合学习曲线变化规律,当前其感染发生率基本接近传统ICD。

  2.植入部位并发症:

  SICD植入后少见并发症包括植入部位的血肿和装置外露。SICD植入部位血肿的发生率很低,Köbe等[13]报道在68例植入者中仅1例发生了植入部位血肿,EFFORTLESS研究中,在558 d的随访中,仅1例发生了植入部位血肿,血肿发生率为0.2%。在IDE等SICD的大样本研究中,未发现植入部位皮下血肿。SICD植入部位血肿的发生率低于传统ICD[14,15]。

  装置外露是ICD植入后的严重并发症,面临感染及装置移除的风险,在SICD中也有报道。早期Jarman等[12]报道的SICD装置外露发生率为18.8%(3/16),远高于传统ICD,这主要和第一代SICD体积和厚度偏大相关。当前SICD在体积和厚度上进一步缩。缂饴兜姆⑸式锨耙裁飨越档,在1.7%左右。

  3.SICD电极:

  SICD相比传统ICD最大的优势在于不需经静脉植入电极,因而可以应用于先心病等心脏解剖异常及入路静脉闭塞的患者。但SICD的电极植入皮下后也面临电极移位,甚至由于电极的移位导致肌电干扰及T波过感知而引起误放电。为了解决这一问题,SICD生产商在剑突处增加了缝合装置,以加固SICD电极。EFFORTLESS研究中,仅0.85%(4/472)的患者发生了电极的移位[15]。

  SICD电极的结构和传统ICD不同,因其不需要经静脉植入心腔,因而不需要制造成中空结构,提供了更好的强度。SICD电极植入后和周围环境接触很少,因而远期故障发生率较传统ICD也要低。传统ICD电极10年故障发生率为20%,而在一项欧洲的注册研究中,经过5.8年随访,未发现SICD电极故障[12,13,14,15]。

  4.误放电:

  ICD误放电是指针对室上性心动过速,或者误感知等原因进行的错误放电,SICD也面临同样的问题。早期实验中报告SICD误放电的发生率为5%~15%,导致SICD误放电的原因为T波过感知、电极移位及室上性心动过速。当前随着技术的进步,引入了电极加固装置,设置了室上性心动过速的鉴别软件,把除颤阈值心率由180次/min提高至220次/min,180~220次/min之间的进行室上性心动过速详细鉴别,有效降低了SICD误放电的发生率[6]。虽经上述努力,T波过感知仍然是SICD面临的重要问题,接近8%的患者因难以解决T波过感知的问题而无法植入SICD。当前已提出了多种植入前的心电图筛选方法,评估T波及QRS波形态和振幅,以评估患者是否能够避免T波过感知,从而植入SICD。EFFORTLESS实验中报道的误放电发生率为7%,和传统ICD 4%~18%的误放电发生率相近[15]。

  5.无起搏和抗心动过速起搏治疗(anti-tachycardia pacing,ATP)功能:

  传统ICD不但具有除颤功能,还具有起搏和抗心动过速治疗功能。对于需要起搏治疗及心脏再同步化治疗(CRT)的患者,SICD应用受限。在European Regulatory实验中,经过5.8年的随访,1.8%(1/55)的患者因心动过缓而需要移除SICD[12,13,14]。3.6%(2/55)的患者因发展为心力衰竭而需移除皮下ICD,植入CRT。当前有研究考虑植入SICD的同时植入传统起搏器,以解决起搏难题,但两个系统之间可能存在交叉感知等问题,其长期的安全性尚未得到评价。

  对血液动力学稳定的单形性室性心动过速,传统ICD可用ATP代替除颤进行无痛治疗,SICD无上述作用。SCD-HeFT研究中,经过45.5个月的随访,仅15%的患者需要ATP治疗。在MADIT-RIT研究中,绝大部分非持续行室速患者通过延长鉴别诊断的时间,可自行终止,不需ATP治疗[3]。上述研究提示仅小部分植入ICD的患者需进行ATP的治疗,但这部分患者仍可从ATP治疗中获益,植入ICD时需慎重选择。

  6.使用年限:

  SICD使用年限是一个很重要的临床问题,使用年限短,将面临频繁的更换,感染及植入相关并发症的发生风险自然升高。第一代皮下ICD的使用年限预计为5.0年,第二代SICD使用年限预计可达7.3年,但和传统ICD 10年的寿命相比,仍有一定的差距,因而和传统ICD相比,SICD将面临频繁更换的问题,植入时需将此因素考虑在内[16]。

三、SICD的有效性

  
ICD(包括传统ICD和SICD)有效性最佳的评估指标是其挽救了多少猝死高危患者的生命,这需要大样本的长期随访,SICD尚无此方面的数据。因而,只能从除颤阈值(DFT)、除颤有效率等方面间接评估其有效性。

  1.除颤阈值:

  除颤阈值指ICD植入时检测到的转复心室颤动所需的最低能量。在1项中DFT检测中评估了49例患者传统ICD和SICD所需的除颤阈值,分别为11.1和36.6 J。SICD除颤时给予的能量为80 J,远高于除颤阈值。在最初的欧洲研究中,SICD检测室颤准确率为100%,除颤成功率为98%,大规模的IDE研究中得到了类似的结果[17,18]。

  2.心律失常的鉴别诊断:

  心律失常的准备鉴别,降低误放电是评价ICD有效性的另一重要指标。最初SICD仅具有>180次/min的单个除颤区,不能进行窦性心动过速、室上性心动过速的鉴别,导致发生较多的误放电。而当前SICD采取双区计数,除颤频率提高至220次/min,引入了更长的鉴别诊断时间和更多的鉴别诊断方法,明显降低了误放电的发生率。在START、EFFORTLESS、IDE等研究中,发现SICD误放电发生率和传统ICD相近甚至低于传统ICD[9,17,18]。

  3.室性心动过速和心室颤动的转复成功率:

  室性心动过速和心室颤动的转复成功率也是评估ICD有效性的重要指标,早期的研究报告SICD的转复成功率为95.2%~100%,在EFFORTLESS研究中,单次除颤转复成功为90.1%,多次除颤转复成功率为98.2%,而传统ICD单次除颤成功率为83%~90%,多次除颤成功率为97.3%~99.6%,SICD的转复成功率和传统ICD相近[16,17,18]。

四、SICD的应用指征及发展前景

  
1.应用指征:

  SICD对于具有ICD植入指征,无需起搏治疗,无需CRT治疗,尤其伴有心脏解剖结构的异常,导致静脉穿刺困难,或既往感染,导致入路静脉闭塞的患者,具有强指征。这部分患者多为年轻、因肥厚性心肌病、长QT综合征、Brugada综合征等遗传性心肌病或心律失常需植入ICD者[19,20],引起心律失常发作多为室性心动过速和心室颤动等恶性心律失常,ATP常无效,这正是SICD应用的范畴。合并糖尿病、肾功能不全,尤其透析的患者,如具有SICD的植入指征,更应严格掌握,因此类患者感染风险高,传统ICD植入后面临严重的感染、甚至感染性心内膜炎的风险,后果严重,如能选择SICD,可避免后续严重感染的问题。患者如需起搏治疗功能,或需植入CRT,此时为SICD的禁忌证,植入前心电图筛查不合格,不能充分鉴别QRS波和T波,预期误放电风险高的患者,也不适宜植入SICD[21]。

  2.发展前景:

  SICD是临床医学的一项重大进步,为具有ICD植入指征而传统ICD植入困难患者提供了可行选择。当然SICD仍有其不足,如体积大、电池使用年限短等,随着技术的进步,SICD尺寸进一步缩小、电池使用年限进一步延长,可使植入更加容易,避免频繁更换,进一步降低感染的风险。当前SICD植入前需进行心电图的筛查,避免植入后频繁的误放电,随着感知技术的进步,SICD可更好地区分QRS波和T波,使更多的患者适合植入SICD,同时避免误放电。当前SICD尚无记录功能,随着技术的进步可补充这部分功能的空缺,使SICD在缓慢性心律失常及其他复杂心律失常的诊断中也发挥重要作用,同时可应用存储功能,起到远程监测、治疗评估等作用。需要起搏治疗是当前SICD的一大禁忌,后续研究可考虑将无导线起搏和SICD结合,补充SICD无起搏功能的不足,甚至通过无导线起搏完成ATP、CRT等功能,进一步拓宽SICD的应用指征[22]。相信随着技术的进步和完善,SICD会在高危患者猝死预防中,发挥不可替代的作用。

  转载自《中华心血管病杂志》

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